Український центр медичної сертифікації та прогнозування

Сертифікація СМЯ згідно з вимогами ISO 9001:2015

Стандарт ISO 9001 являє собою одну з моделей управління діяльністю організації з метою забезпечення її результативності. У вересні 2015 року Міжнародною організацією зі стандартизації ISO була прийнята нова, п’ята, версія стандарту ISO 9001:2015.

Попередня версія стандарту ISO 9001:2008 втратила чинність 15 вересня 2018 року.

Особливе місце на сьогоднішній день займає сертифікація систем управління якістю лікувально-профілактичних установ – номер напрямку галузі економіки Q 86. Поширеною міжнародною практикою щодо стандартизації діяльності та управління якістю у галузі охорони здоров’я загалом є діяльність згідно вимог ISO 9001:2015 «Quality management systems – Requirements».

В країнах Західної Європи більшість лікувальних закладів, як державних, так і приватних, працюють за міжнародними стандартом ІSO 9001. Зокрема, у Німеччині, Швейцарії та деяких інших країнах використовувати ISO 9001 у медичних закладах вимагає законодавство; у Німеччині всі державні та недержавні лікувальні установи зобов’язані впровадити свою систему контролю якості і більшість з них обирають сертифікацію ISO.

Наявність ефективно діючої системи управління якістю у закладах охорони здоров’я в Україні є конче необхідним не лише тим лікувальним закладам, які претендують на отримання вищої категорії акредитації, але й найближчим часом стане життєво необхідним у зв’язку із реформами, що плануються до впровадження у сфері охорони здоров’я України, в тому числі пов’язаних із страховою медициною. Впровадження страхової медицини буде вимагати від лікувально-профілактичних установ надання якісних та легко простежуваних медичних послуг. А такі послуги можуть бути гарантовані сертифікованою системою управління якістю.

Наявність сертифікованої СУЯ згідно стандарту ISO 9001 дає можливість вашій компанії вигідно виділятися на ринку, тому сертифікат ISO 9001 необхідний, якщо:

  • Ви плануєте приймати учать в тендерах на виконання послуг чи закупівлю продукції, адже сертифікат ISO 9001 є необхідною вимогою для участі в більшості тендерів;
  • Плануєте виходити на міжнародний ринок;
  • Плануєте працювати з торгівельними мережами;
  • Збираєтеся проходити акредитацію медичного закладу, оскільки однією з вимог МОЗ для отримання вищої категорії є наявність сертифікату ISO 9001;
  • Націлені на розвиток бізнесу, підвищення його ефективності та виходу на вищий рівень управління підприємством за допомогою сучасних методів;
  • Бажаєте підвищити престижність та конкурентоспроможність на ринку.

Скористувавшись послугами провідних фахівців нашої компанії, щодо сертифікації систем управління якістю ви зможете:

  • отримати сертифікат на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018 та ISO 9001:2015, виданий у відповідності до міжнародних норм, терміном до 3-х років;
  • поліпшити власну систему управління за допомогою проведення аудиту, здійсненого досвідченими аудиторами;
  • зміцнити конкурентні позиції підприємства як на внутрішньому, так і на міжнародному ринках;
  • отримати довіру з боку закордонних замовників.

ТОВ «УЦМСП» одним з перших серед органів сертифікації отримав розширення сфери акредитації системи управління якістю відповідно до стандартів ДСТУ EN ISO 9001:2018  «Система управління якістю. Вимоги» (EN ISO 9001:2015, IDT; ISO 9001:2015, IDT) і ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT), (атестат про акредитацію № 8О070 від 07.12.2012 р., перевиданий 13.05.2019 р.).

Ми завжди відкриті до співпраці!