Український центр медичної сертифікації та прогнозування

Сертифікація СМЯ виробництва МВ згідно з вимогами ISO 13485

Сертифікація СМЯ виробництва МВ згідно з вимогами ДСТУ ISO 13485 «Медичні вироби. Системи менеджменту якості. Вимоги регулювання».

Вимоги діючого законодавства України у сфері технічного регулювання, зобов’язують  вітчизняних і зарубіжних виробників до обов’язкового впровадження системи менеджменту якості (СМЯ).

Наявність СМЯ обов’язкова у відношенні усіх класів медичних виробів.

ISO 13485:2016 «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» – це міжнародний стандарт, який визначає вимоги до систем управління якістю організації, що проектують, розробляють, виготовляють, реалізують медичні вироби, а також здійснюють їх монтаж та обслуговування. Стандарт забезпечує гармонізацію нормативних вимог до медичних виробів з вимогами системи управління якістю. Наявність системи управління якістю є важливою вимогою при проходженні оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. ДСТУ ISO 13485:2018 – Український аналог цього міжнародного стандарту.

Впровадження ISO 13485 або ДСТУ ISO 13485 дає виробникові можливість оцінювати, контролювати і оптимізувати практично всі етапи виробництва медичних виробів, дозволяє підвищити якість продукції або послуг, збільшує ступінь лояльності і довіри до підприємства, що, в свою чергу, допомагає виявити і усунути неефективне використання ресурсів компанії, і, як наслідок, підвищити свій імідж на внутрішньому і міжнародному ринках. Іншими словами, впровадження даної системи відкриває нові можливості для вітчизняних виробників, як на українському, так і на міжнародному ринках.

Акредитований в НААУ орган з сертифікації систем менеджменту (атестат про акредитацію № 8О070 від 07.12.2012 р.) ТОВ «УЦМСП» здійснює сертифікацію систем управління якістю стосовно медичних виробів на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018, ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 у таких технічних галузях:

  • Неактивні медичні вироби
  • Активні медичні вироби (не підлягають імплантуванню)
  • Активні медичні вироби для імплантації
  • Медичні вироби для лабораторної діагностики
  • Метод стерилізації для медичних виробів
  • Вироби, що включають/використовують спеціальні речовини/технології

ТОВ «УЦМСП» сертифіковано системи управління якістю стосовно проектування, виробництва, оптової реалізації таких медичних виробів як: рентгенівське обладнання та засоби індивідуального захисту медичного персоналу та пацієнтів при рентгенологічному дослідженні; автомобілі швидкої медичної допомоги, комплекси для лапараскопічної хірургії; лінзи інтраокулярні, імплантати інтракапсулярні; рукавички хірургічні, вироби з гуми медичні; контейнери для крові; шприци ін’єкційні, пластирі, перев’язувальні матеріали тощо.

Ми допоможемо Вам отримати сертифікати на нову версію ISO 13485:2016, шляхом:

  • Аналізу відповідності роботи компанії вимогам стандарту;
  • Навчання персоналу щодо:
  • Основ менеджменту якості. Стандарт ISO 13485:2016;
  • Внутрішнього аудиту СУЯ. Стандарт ISO 19011:2018;
  • Технічних регламентів України (ТР № 753, № 754, № 755);
  • Впровадження системи менеджменту якості.

Сертифікація виробництва здійснюється шляхом оцінки документації СМЯ і аудиту виробничих ділянок. За результатами аудиту видається сертифікат на СУЯ терміном на 3 роки.

Ви завжди можете звернутися до нас і укласти договори як на проведення попереднього (діагностичного) аудиту, так і на проходження процедури сертифікації.

Для консультацій звертайтеся за телефоном +380 (44) 593-71-91, пишіть нам на e-mail: info(at)ucmcp.com.ua або приїжджайте на зустріч безпосередньо до нас в офіс!