Український центр медичної сертифікації та прогнозування

Оцінка відповідності МВ вимогам Технічних Регламентів

Роботи з оцінки відповідності медичних виробів (за винятком виробів I-го класу, які не є стерильними і без функції вимірювання, і групи "інше" для invitro) виконують призначені органи. В Європі такі організації називаються "нотифікаційні органи" (notified bodies), проте для України більш точним є термін "орган з оцінки відповідності" (conformity assessment body).

Органи проходять акредитацію Національного агентства з акредитації України на відповідність стандартам ISO/ IEC 17021, ISO/ IEC 17025 та ISO/ IEC 17065, нагляд Міністерства охорони здоров'я і отримують призначення від Міністерства економічного розвитку і торгівлі на виконання робіт за відповідними Технічним регламентам.

З 1 Липня 2015 року стали обов’язковими до застосування Технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами Кабінету Міністрів України №753, №754 та №755 від 02.10.2013 року.

Керуючись вищезазначеними Технічними регламентами для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України необхідно пройти процедуру оцінки відповідності щодо цих виробів та нанести національний знак відповідності.

Пунктом 21 постанови КМУ від 02.10.2013 № 753 встановлено можливість надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов’язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п’ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Оцінка відповідності – це комплекс процедур, що демонструють відповідність певного продукту вимогам відповідних технічних регламентів.

Клас і характеристики медичного виробу визначають процедуру оцінки відповідності та необхідність залучення призначеного органу. Чим вищий клас, тим істотніший ризик, і тим складніша процедура сертифікації:

  • Медичні вироби I класу, вироби для in-vitro діагностики, група "інше" – Без залучення призначеного органу, шляхом “самодекларування” і реєстрації особи, відповідальної за введення виробів в обіг.
  • Медичні вироби для in-vitro діагностики, призначені для самоконтролю – Із залученням призначеного органу на стадії перевірки проекту та “самодекларування” на наступній стадії.
  • Нестерильні вироби класів Im, IIa, IIb, III, а також вироби для in-vitro діагностики зі Списку "В" і вироби, призначені для самоконтролю – Із залученням призначеного органу, можливий вибір між процедурою з аудитом виробника, або по-партійною сертифікацією.
  • Стерильні медичні вироби будь-якого класу, вироби для IVD зі Списку "А", активні медичні вироби, що імплантують -Із залученням призначеного органу: процедура з аудитом виробника.

Таким чином, процедури оцінки відповідності можна розділити на дві групи:

  • які здійснюються самим виробником (самодекларування);
  • які потребують залучення Органу з оцінки відповідності.

Для медичних виробів, що потрапляють під самодекларування, вам необхідно:

  1. Отримати Довіреність на уповноваженого представника виробника в Україні.
  2. Сформувати Технічний файл.
  3. Виконати переклади документації виробника на українську мову.
  4. Скласти Декларацію відповідності вимогам Технічних регламентів.
  5. Зробити маркування зі знаком відповідності.
  6. Подати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками копію Договору від виробника, довіреність на уповноваженого представника, копію Декларації, інформаційний лист, та законодавчо визначену електронну форму.

Для проходження оцінки відповідності із залученням органу з оцінки відповідності Ви можете обрати один з двох варіантів:

  1. Шляхом аудиту, за результатами якого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років, пов’язаний із сертифікатом на систему управління якістю строком на 3 роки.
  2. Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів за результатами проведення експертизи документації та випробувань зразків виробу.

«УКРАЇНСЬКИЙ ЦЕНТР МЕДИЧНОЇ СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ПРОГНОЗУВАННЯ» пропонує цілий комплекс послуг та робіт з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, що дозволяє максимально скоротити Ваші фінансові витрати:

- Послуги з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.

ТОВ «УЦМСП» орган сертифікації, акредитований на проведення оцінки відповідності вимогам:

  • технічного регламенту щодо медичних виробів,
  • технічного регламенту щодо активних медичних виробів, що імплантують,
  • технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики invitro.

Відомості про сертифіковані медичні вироби та підприємства систематично надсилаються ТОВ «УЦМСП» до Державної служби України з лікарських засобівта контролю за наркотиками!

Наші фахівці володіють багаторічним досвідом, необхідними знаннями та практикою проведення всіх основних процедур. Ми кваліфіковано проконсультуємо Вас відносно усіх питань.

Зв’язатися із нами Ви можете на сторінці контактів.