Нині в межах адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу в медицині, як і у більшості галузей народного господарства, триває процес реформування. Законом України «Про загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» від 18.03.2004 № 1629-IV охорона здоров’я та життя людей визначені пріоритетною сферою, в якій слід першочергово запровадити зміни.

В Україні організаціям, які працюють у сфері цивільного захисту населення необхідно впровадити системи управління якістю для того, щоб відповідати міжнародним стандартам, прийнятим у країнах Євросоюзу, чим довести свою здатність виконувати поставлені задачі згідно з міжнародними вимогами.

Основною задачею ТОВ «УЦМСП» – є підвищення обізнаності споживачів, освіченості працівників охорони здоров'я, виробників, розробників та всіх зацікавлених сторін про нормативні вимоги до медичних виробів, виробництва лікарських засобів та впровадження належних практик фармацевтичної галузі. Наші фахівці здійснюють моніторинг і оцінку безпеки, ефективності та якості медичних виробів в Україні, щоб кінцеві споживачі і працівники охорони здоров'я могли впевнено їх застосовувати.

Ми також пропонуємо наступні послуги:

• Послуги з проведення навчань персоналу виробників та дистриб’юторів медичних виробів, задіяних у процесах систем управління якістю, вимогам стандарту ДСТУ EN ІSO 13485:2018, ДСТУ EN ІSO 13485:2015 та вимогам технічних регламентів.
• Послуги з сертифікації систем управління якістю медичних закладів (ДСТУ ISO 9001).

ТОВ «УЦМСП» орган сертифікації, акредитований на проведення робіт у сфері Q 86 «Охорона здоров’я», здійснює сертифікацію систем управління якістю лікувально-профілактичних установ на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT). Сертифікат на систему управління якістю може бути виданий терміном до трьох років. Однією із найважливіших вимог при сертифікації системи управління є вимога компетентного персоналу у проведенні внутрішнього аудиту та знань вимог стандарту.

ТОВ «УЦМСП» та кафедра менеджменту охорони здоров’я Національного медичного університету імені О.О. Богомольця проводить спеціалізовані курси тематичного удосконалення персоналу лікувально-профілактичних установ вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 (ISO 9001:2015, IDT), а також навчання внутрішніх аудиторів систем управління якістю за ДСТУ ISO 19011:2012. Фахівці, що пройшли навчання отримують свідоцтва, що підтверджують їх компетентність стосовно вимог ДСТУ ISO 9001:2015 та/або внутрішнього аудитора згідно з ДСТУ ISO 19011:2012. Навчання може бути проведено як на базі Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, так і, за бажанням, у замовника.

• Послуги з сертифікації систем управління якістю виробників медичних виробів (ISO 13485)

ТОВ «УЦМСП» проводить сертифікацію систем управління якістю виробників медичної продукції, як окремою процедурою, так і в складі процедури оцінки відповідності технічним регламентам.

Задля введення в обіг якісних та безпечних медичних виробів, виробники впроваджують систему управління якістю, що відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 13485:2016 – «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» – в Україні ДСТУ EN ІSO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання» (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT). Стандарт визначає вимоги до систем управління якістю організації, що проектують, розробляють, виготовляють, реалізують медичні вироби, а також здійснюють їх монтаж та обслуговування. Стандарт забезпечує гармонізацію нормативних вимог до медичних виробів з вимогами системи управління якістю. Наявність системи управління якістю є важливою вимогою при проходженні оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.

• Послуги з питань отримання права маркування продукції знаком СЕ.

ТОВ «УЦМСП» пропонує послуги з питань отримання Європейського сертифікату відповідності СЕ.
Ми активно співпрацюємо із нотифікованими органами по сертифікації в різних країнах Європи та іншими підприємствами, що надають послуги у цій сфері.  Завдяки налагодженим партнерським зв’язкам УЦМСП має можливість взаємодіяти з багатьма нотифікованими органами сертифікації на території ЄС: (APRAGAZ (Бельгія), BSI (Англія), EVPU (Чехія), KEMA (Голандія), SGS (Англія), SNCH (Люксембург), TUV Rheinland (Німеччина).

Зокрема УЦМСП плідно співпрацює з органом по сертифікації LL-C (Certification) Czech Republic, акредитованим в Czech Accreditation Institute, членом Міжнародного акредитаційного форуму (IAF). Сертифікати відповідності LL-C (Certification) визнаються як в країнах ЄС, так і у всіх країнах – членах угоди IAF (понад 29 країн).

Одним із партнерів УЦМСП є бельгійська компанія GUYOT Consulting, яка здійснює свою діяльність в галузі сертифікації понад 15 років.

Співробітники ТОВ «УЦМСП» проводять навчальні семінари як самостійно, так і спільно із провідними навчальними закладами України.

В першу чергу наш курс навчання направлений на впровадження системи управління якістю згідно вимог ДСТУ ISO 9001:2015 у лікувально-профілактичних закладах України, оскільки ця система управління якістю є додатковим підтвердженням високого рівня організації роботи на усіх етапах надання медичної допомоги.

Система управління якістю надає істотні переваги для організації роботи лікарень та медичних центрів. Ці переваги насамперед стосуються якості надання медичної допомоги. Адже всі процедури продумані до дрібниць та задокументовані, кожний працівник досконало знає свої обов’язки та чітко їх виконує. А тому навіть у найбільш критичних ситуаціях працівники завжди готові знайти правильне рішення. І це є однією із переваг та особливостей системи управління якістю – розв’язувати проблеми ще до їх появи.

Крім того, такий підхід дає змогу істотно підвищити ефективність надання медичної допомоги.

Курс навчання забезпечить необхідні теоретичні знання для побудови та впровадження системи управління якістю, керування ризиками для запобігання критичних ситуацій у роботі, а також проведення внутрішніх аудитів як складової частини системи управління якістю.

Також, ТОВ «УЦМСП» проводить курси тематичних навчань за напрямами:

• внутрішній аудит у системі управління якістю;
• вимоги до систем управління якістю згідно з ДСТУ EN ISO 13485:2018 та ДСТУ EN ISO 13485:2018, етапи їх впровадження, підтримання та поліпшення;
• розробка та впровадження фармацевтичних система якості;
• принципи та підходи європейської системи оцінки відповідності вимогам Директиви для медичних виробів 93/42 ЕЕС і відповідних українських Технічних Регламентів;
• аналіз ризиків у сфері обігу медичних виробів відповідно до вимог ДСТУ ISO 14971;
• застосування GMP практики на фармацевтичних підприємствах;
• застосування GDP практики підприємствами-дистриб’юторами.

Після проходження навчання фахівці отримують достатні знання для практичного застосування.

За побажанням підприємств навчання може проводитись на їх базі, а також за вигідним графіком, в тому числі у вихідні дні.

Чекаємо Вас на наших семінарах! Слідкуйте за інформацією на сайті.