Від імені органу з сертифікації виступала Асауленко Алла Олександрівна, керівник з якості ТОВ «УЦМСП», аудитор з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, щодо медичних виробів, аудитор з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам ДСТУ ISO 13485:2005, аудитор з сертифікації систем управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 9001:2009.
У ході виступу нею були висвітлені основні помилки при проведенні оцінки відповідності медичних виробів:
1. Помилки в маркуванні. Перш за все потрібно перевіряти маркування на відповідність Технічним регламентам, щодо медичних виробів, щодо активних медичних виробів, які імплантують, та, щодо медичних виробів для діагностики in vitro, їх Додаткам, а також вимогам постанови КМУ від 30.12.2015 р. № 1182 «Про затвердження форми, опису знаку відповідності технічним регламентам та правил його маркування». Оскільки саме із-за недотримання положень вищезазначених нормативних документів під час маркування, і виникають основні недопустимі помилки.
2. Помилки в нанесенні знака відповідності Технічним регламентам. Необхідно звертати увагу на пропорції та розмір знаку відповідності, зображення трилисника та позначення органу з оцінки відповідності, який залучався до проведення робіт з оцінки відповідності;
3. Помилки в оформленні декларацій про відповідність. Тут перш за все необхідно перевіряти актуалізовану інформація про перевидання сертифіката (-тів) про відповідність, на які наявні посилання в декларації згідно вимог ДСТУ ISO/ІЕС 17050, дату затвердження та посилання на технічний регламент, згідно з яким виконана оцінка відповідності;
4. Останній блок виступу був присвячений недосконалості системи управління якістю. В якому доповідач розкрила основні недоліки системи управління якістю, необхідність їх вирішення та приведення у відповідність згідно вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018.
Дякуємо всім слухачам вебінару за участь і активне обговорення значимих питань стосовно оцінки відповідності медичних виробів в Україні.