Про компанію

Політика у сфері якості


ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»  засноване у 2004 році з метою надання маркетингових послуг у медичній сфері

З 2011 року ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» в зв’язку з введенням технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro та активних медичних виробів, що імплантуються, розпочав роботу по практичному використанню цих регламентів та проведення аудитів і сертифікації систем менеджменту на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання. (ISO 13485:2003, IDT)», ДСТУ ІSО 9001:2015 «Системи менеджменту якості. Вимоги»  та іншим нормативним документам, а також роботу з сертифікації та оцінки відповідності медичних виробів на відповідність нормативним документам на продукцію та технічним регламентам.

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» проводить роботи з оцінки відповідності за наступними технічними регламентами:

  • технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;
  • технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
  • технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування», як орган з сертифікації та оцінки відповідності продукції відповідає вимогам ISO/IEC 17065 «Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services. (Оцінка відповідності – Вимоги для органів, що сертифікують продукцію, процеси та послуги)», та як орган з сертифікації систем менеджменту відповідає вимогам ISO/IEC 17021:2011 «Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems (Вимоги до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем менеджменту)». З акредитованими лабораторіями на відповідність вимогам ДСТУ ІSО/ІЕС 17025-2006 ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» має укладені договори на проведення випробувальних робіт.

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» здійснює свою діяльність у відповідності із Законами України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» та «Про підтвердження відповідності».

ТОВ «Український центр сертифікації прогнозування» має кваліфікований персонал та забезпечує незалежну оцінку систем менеджменту та медичних виробів вітчизняного та закордонного виробництва на відповідність вимогам нормативної документації.

 

Атестат ОСП 2016Атестат акредитації ОССМ 2016