Сертифікація систем управління якістю

Акредитований в НААУ орган з сертифікації систем менеджменту ТОВ «УЦМСП» здійснює сертифікацію систем управління якістю на відповідність вимогам
ДСТУ ISO 9001:2009, ДСТУ ISO 9001:2015 та ДСТУ EN ISO 13485:2005,
ДСТУ EN ISO 13485:2015,        EN ISO 13485:2012

Сертифікація систем управління якістю на відповідість вимогам
ДСТУ ISO 9001:2015

Основними напрямами діяльності є сертифікація систем управління якістю на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2015 у таких галузях економіки:

  • С 13 текстильне виробництво;
  • С 14 виробництво одягу;
  • С 17 виробництво паперу та паперових виробів;
  • С20 виробництво хімічних речовин і хімічної продукції;
  • С21 виробництво основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів;
  • С 22 виробництво гумових і пластмасових виробів;
  • С 26 виробництво комп’ютерів, електронної та оптичної продукції;
  • С 29 виробництво автотранспортних засобів, причепів і напівпричепів;
  • С30 виробництво інших транспортних засобів;
  • С 32 виробництво іншої продукції;
  • С 33 ремонт і монтаж машин і устатковання;
  • G 46 оптова торгівля, крім торгівлі автотранспортними засобами та мотоциклами;
  • G 47 роздрібна торгівля, крім торгівлі автотранспортними засобами та мотоциклами;
  • J 62 комп’ютерне програмування, консультування та пов’язана з ними діяльність;
  • М 72 наукові дослідження та розробки;
  • М 74 інша професійна, наукова та технічна діяльність;
  • Q 86 охорона здоров’я;
  • Q 87 надання послуг догляду із забезпеченням проживання;
  • Q 88 надання соціальної допомоги без забезпечення проживання

Особливе місце на сьогоднішній день займає сертифікація систем управління якістю лікувально-профілактичних установ – номер напрямку галузі економіки Q 86. Поширеною міжнародною практикою щодо стандартизації діяльності та управління якістю у галузі охорони здоров’я загалом є діяльність згідно вимог ISO 9001:2008 «Quality management systems –Requirements».

В країнах Західної Європи більшість лікувальних закладів, як державних, так і приватних, працюють за міжнародними стандартом ІSO 9001. Зокрема, у Німеччині, Швейцарії та деяких інших країнах використовувати ISO 9001 у медичних закладах вимагає законодавство; у Німеччині всі державні та недержавні лікувальні установи зобов’язані впровадити свою систему контролю якості і більшість з них обирають сертифікацію ISO.

Наявність ефективно діючої системи управління якістю у закладах охорони здоров’я в Україні є конче необхідним не лише лікувальним тим закладам, які претендують на отримання вищої категорії акредитації але й найближчим часом стане життєво необхідним у зв’язку із реформами, що плануються до впровадження у сфері охорони здоров’я України, в тому числі пов’язаних із страховою медициною. Впровадження страхової медицини буде вимагати від лікувально-профілактичних установ надання якісних та легко простежуваних медичних послуг. А такі послуги можуть бути гарантовані сертифікованою системою управління якістю.

Сертифікація систем управління якістю
на відповідість вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2015

Акредитований в НААУ орган з сертифікації систем менеджменту ТОВ «УЦМСП» здійснює сертифікацію систем управління якістю стосовно медичних виробів на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2015 у таких технічних галузях:

  • Неактивні медичні вироби
  • Активні медичні вироби (не підлягають імплантуванню)
  • Активні медичні вироби для імплантації
  • Медичні вироби для лабораторної діагностики
  • Метод стерилізації для медичних виробів
  • Вироби, що включають /використовують спеціальні речовини/ технології

ТОВ «УЦМСП» сертифіковано системи управління якістю стосовно проектування, виробництва, оптової реалізації таких медичних виробів як: рентгенівське обладнання та засоби індивідуального захисту медичного персоналу та пацієнтів при рентгенологічному дослідженні; автомобілі швидкої медичної допомоги, комплекси для лапараскопічної хірургії; лінзи інтраокулярні, імпланти інтракапсулярі; рукавични хірургічні, вироби з гуми медичні; контейнери для крові; шприци ін’єкційні, пластирі, перев’язувальні матеріали тощо.

Акредитований орган з сертифікації продукції ТОВ «УЦМСП» здійснює оцінку відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів:

  • Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 753;
  • Технічного регламенту щодо активним медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 755;
  • Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 № 754.

Сертифікація здійснюється у добровільній системі. Всі видані сертифікати будуть чинними при введенні обов’язкової оцінки відповідності медичних виробів. Відомості про сертифіковані медичні вироби та підприємства систематично надсилаються ТОВ «УЦМСП» до Державної служби України з лікарських засобів!

ЗаявкаСерт9001 13485

Опитувальна анкета 13485                                  — Опит лист 9001