Сертифікація продукції

Орган по сертифікації продукції ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» здійснює свою діяльність у відповідності з Законами України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» та «Підтвердження відповідності».

Як орган з сертифікації продукції відповідає вимогам ISO/IEC 17065:2012 “Оцінка відповідності – Вимоги для органів, що сертифікують продукцію, процеси та послуги” має укладені договори з акредитованими лабораторіями на проведення випробувальних робіт, та має необхідний кваліфікований персонал. Орган сертифікації продукції  забезпечує незалежну експертну оцінку виробів медичного призначення вітчизняного та закордонного виробництва на відповідність вимогам нормативної документації.

Галузь акредитації органу сертифікації продукції ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»:

  • медичні вироби;
  • медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro;
  • активні медичні вироби, що імплантують.

Орган сертифікації продукції проводить роботи з оцінювання  продукції за наступними технічними регламентами:

  • технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753;
  • технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;
  • технічний регламент щодо активних медичних виробів, що імплантуються, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №755.

За результатами проведених сертифікаційних робіт при відповідності продукції встановленим вимогам нормативних документів орган сертифікації продукції:

  • оформлює та видає сертифікат перевірки конструкції;
  • оформлює та видає сертифікат перевірки типу;
  • оформлює та видає сертифікат відповідності.

Більш детальну інформацію про діяльність органу сертифікації продукції ТОВ «Український центр медичної сертифікації» можна отримати з інших розділів цього сайту.

ТР in vitro


Заявка ТР щодо МВ in vitro

Додаток 1 до заяви ТР in vitro

Додаток 2 до заяви ТР in vitro

Опитувальна анкета ТР щодо МВ для діагностики in vitro

ТР щодо активних МВ


Заявка ТРщодо активних МВ

Додаток 1 до заяви ТР імпланти

Додаток 2 до заяви ТР імпланти

Опит анкета ТР щодоактивних МВ

ТР щодо МВ


Заявка ТР щодо МВ

Додаток 1 до заяви ТР

Додаток 2 до заяви ТР

 _ Опит анкета ТР щодо мед виробів н

Інформація щодо знаку відповідності