Послуги

1. Послуги з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. 

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» орган сертифікації, акредитований на проведення оцінки відповідності вимогам:

  • технічного регламенту щодо медичних виробів,
  • технічного регламенту щодо активних медичних виробів що імплантують,
  • технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro.

Пропонуємо послугу з проведення навчань персоналу виробників та дистриб’юторів виробів медичних, задіяного у процесах системи управління якістю вимогам стандарту ДСТУ EN ІSO 13485:2015, ІSO EN 13485:2012 та вимогам технічних регламентів.

ТР in vitro

 

 

Заявка ТР щодо МВ in vitro

Додаток 1 до заяви ТР in vitro

Додаток 2 до заяви ТР in vitro

Опитувальна анкета ТР щодо МВ для діагностики in vitro


 

ТР щодо активних МВ

Додаток 1 до заяви ТР імпланти

Додаток 2 до заяви ТР імпланти

Заявка ТРщодо активних МВ

Опит анкета ТР щодо імплантів

ТР щодо МВ

 

 

 

Додаток 1 до заяви ТР

Додаток 2 до заяви ТР

Заявка ТР щодо МВ

Опитувальна анкета ТР щодо мед виробів

2. Послуги з сертифікації систем управління якістю медичних закладів (ДСТУ ISO 9001). 

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» орган сертифікації, акредитований на проведення робіт у сфері Q 86 «Охорона здоров’я», здійснює сертифікацію систем управління якістю лікувально-профілактичних установ на відповідність вимогам ДСТУ ISO 9001:2015. Сертифікат на систему управління якістю може бути виданий терміном до трьох років. Однією із найважливіших вимог при сертифікації системи управління є вимога компетентного персоналу у проведенні внутрішнього аудиту та знань вимог стандарту.

ТОВ «УЦМСП» та кафедра менеджменту охорони здоров’я Національного медичного університету імені О.О. Богомольця проводить спеціалізовані курси тематичного удосконалення персоналу лікувально-профілактичних установ вимогам ДСТУ ISO 9001:2015, а також навчання внутрішніх аудиторів систем управління якістю за ДСТУ ISO 19011:2012. Фахівці, що пройшли навчання отримують свідоцтва, що підтверджують їх компетентність стосовно вимог ДСТУ ISO 9001:2015 та/або внутрішнього аудитора згідно з ДСТУ ISO 19011:2012. Навчання може бути проведено як на базі Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, так і, за бажанням, у замовника.

Заявка на сертифікацію СУЯ за ISI 9001 та ISO 13485

Опитувальна анкета ISO 9001

3. Послуги з сертифікації систем управління якістю виробників медичних виробів (ISO 13485)

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» проводить сертифікацію систем управління якістю виробників медичної продукції, як окремою процедурою, так і в складі процедури оцінки відповідності технічним регламентам.
Задля введення в обіг якісних та безпечних медичних виробів, виробники впроваджують систему управління якістю, що відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 13485:2003 – «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» – в Україні ДСТУ EN ІSO 13485:2015 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ІSO 13485:2003, ІDT)». Стандарт визначає вимоги до систем управління якістю організації, що проектують, розробляють, виготовляють, реалізують медичні вироби а також здійснюють їх монтаж та обслуговування. Стандарт забезпечує гармонізацію нормативних вимог до медичних виробів з вимогами системи управління якістю. Наявність системи управління якістю є важливою вимогою при проходженні оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.

Заявка на сертифікацію СУЯ за ISI 9001 та ISO 13485

Опитувальна анкета ISO 13485

4. Послуги з питань отримання права маркування продукції знаком СЕ. 

ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» пропонує послуги з питань отримання Європейського сертифікату відповідності СЕ.

УЦМСП активно співпрацює із нотифікованими органами по сертифікації в різних країнах Європи та іншими підприємствами, що надають послуги у цій сфері.  Завдяки налагодженим партнерським зв’язкам УЦМСП має можливість взаємодіяти з багатьма нотифікованими органами сертифікації на території ЄС: (APRAGAZ (Бельгія), BSI (Англія), EVPU (Чехія), KEMA (Голандія), SGS (Англія), SNCH (Люксембург), TUV Rheinland (Німеччина).

Зокрема УЦМСП плідно співпрацює з органом по сертификації LL-C (Certification) Czech Republic, акредитованим в Czech Accreditation Institute, членом Міжнародного акредитаційного форуму (IAF). Сертифікати відповідності LL-C (Certification) визнаються як в країнах ЄС, так і у всіх країнах – членах угоди IAF (понад 29 країн).

Одним із партнерів УЦМСП є бельгійська компанія GUYOT Consulting , яка здійснює свою діяльність в галузі сертифікації понад 15 років. Крім іншого компанія може виступати, як відповідальний представник виробника в країнах ЄС.

Пропонуємо співпрацю за такими Директивам:

  • Директива 93/42/ЕЕС (2007/47/EC) – медичні вироби (MDD)
  • Директива 98/79/EC – медичні вироби для діагностики in vitro (IVDD)
  • Харчова продукція згідно вимог НАССР ISO 22000
  • Директива 76/768/ ЕЕС – косметична продукція
  • Директива 2006/42/ЕС – машини та механізми (MD)
  • Директива 97/23/ЕС – обладнання, що працює під тиском (PED)
  • Директива 2009/105/ЕС – прості посудини під тиском (SPVD)
  • Директива 2010/35/EC – пересувне обладнання, що працює під тиском
  • Стандарт EN 1090 – сталеві та алюмінієві конструкції
  • Директива 95/16/ЕС – ліфти та підйомні механізми

Порядок розгляду скарг

Порядок розгляду апеляцій