Навчання за темою «Підготовка технічних експертів з оцінки відповідності продукції за технічним регламентом щодо медичних виробів, технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, технічним регламентом щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».

З 12.06.2017р. по 16.06.2017р. «Інститут підвищення кваліфікації фахівців в галузі темничного регулювання та споживчої політики» Одеської державної академії технічного регулювання та якості спільно з ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» та «Асоціацією органів з оцінки відповідності медичних виробів» провів навчання за темою «Підготовка технічних експертів з оцінки відповідності продукції за технічним регламентом щодо медичних виробів, технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, технічним регламентом щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro».

Захід проведено за адресою м. Київ, вул. Ломоносова, 18 (на базі Київського кооперативного інституту бізнесу та права). Лектори, які прийняли участь у роботі:

  • Коваль Геннадій Михайлович, доцент, академік, кандидат технічних наук.
  • Сєбєлєва Зоя Митрофанівна, голова Асоціації органів з оцінки відповідності медичних виробів, сертифікований аудитор з багаторічним досвідом роботи в сфері практичного впровадження системи менеджменту якості стосовно виробництва медичних виробів(ДСТУ ISO 13485, EN ISO 13485) системи управління якістю у закладах охорони здоров’я (ДСТУ ISO 9001) та оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, на замовлення компаній виробників як України так і країн ЕС та Азійського регіону.
  • Асауленко Алла Олександрівна, Керівник з якості ТОВ «УЦМСП», аудитор з оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів, аудитор з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам ДСТУ ISO 13485:2005, аудитор з сертифікації систем управління якістю на відповідність ДСТУ ISO 9001:2009.

Тематика навчання включала:

  • ДСТУ EN ISO 13485:2015;
  • Метрологічне забезпечення виробництва медичних виробів;
  • Технічний регламент щодо медичних виробів (ПКМУ № 753 від 2.10.2013 року);
  • Технічний регламент щодо медичних виробів (ПКМУ № 753 від 2.10.2013 року);
  • Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (ПКМУ № 755 від 2.10.2013 року);
  • Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (ПКМУ № 754 від 2.10.2013 року).

Пройшли навчання 9 слухачів, за результатами проведеного циклу видано посвідчення.

 

20170616_094126 20170616_094048 20170616_09383320170616_094736